消毒液瓶在药品包装中的性能特点
药用塑料瓶在瓶日直径的设计上通常是考虑盛装药品体积加上适当余量空间。瓶日颈部螺纹的形状与瓶盖有良好的互配性,瓶日与瓶盖的配合并施加扭力后的紧密度有很强的阻湿性能。现在塑料瓶日均采用铝箔垫片电磁感应封日,具有防潮、密封和防盗功能。
消毒液瓶厂家瓶体强度高从纵向解剖瓶体的剖面看,瓶颈与瓶肩部有两个相切的圆弧半径组成,并从切点分成两段的圆台旋转体,设计时精确计算出瓶颈与中心线的距离、肩部半径、颈部圆弧半径以及影响瓶肩强度的瓶肩部位和倾斜角度,可确保在盛装和储存药品及使用过程中瓶体不发生肩部破裂现象。药用塑料瓶身是呈圆柱形的圆形回转体,瓶壁过厚会增大瓶体的重量,使原材料消耗增大,同时瓶内应力增加收缩量也会增大,而瓶壁过薄则难以吹塑成型且强度低、易渗透。为提高塑料瓶的阻隔性及其强度瓶身厚度一般为1.2mm-1.5mm。塑料瓶底部的设计较多采用凹底或平底双圆角结构可增强瓶体抗内压能力,保证瓶体的稳定性能。
由于优质药用塑料瓶在符合GHP要求的净化车间中生产,洁净等级与药厂灌装阶段同级,制药厂无需进行瓶体清洗,消毒即可直接灌装,明显降低了药厂的生产成本。
为保证药品在有效期内不受潮、不变质,药用塑料瓶应具有很好的密封性和阻透性,能防止光、热、水蒸汽、氧气等对药品的影响。药品包装和用药的特殊性,从几毫升到1000m左右,形状大多为圆形,也有方形、椭圆形等形状。瓶的内壁与药品直接接触,制瓶材料必须符合药品包装的要求,以保证药品的安全性。日服固体和液体药用塑料瓶属一类包材,不经清洗和灭菌即可用于药品包装。因此,对微生物限度有较高要求,生产环境和生产过程应符合相关法规的要求。药用塑料瓶的形状、尺寸、结构等应适应制药企业各型灌装机装药的要求,适应高速自动灌装机的要求。
日服固体药用塑料瓶的外观一般为白色;日服液体药用瓶一般为茶色透明,也可按客户要求生产其他色泽的产品,色泽应均匀一致,无明显色差,表面应光洁,平整,不允许有明显变形和擦痕,不许有砂眼、油污、气泡,瓶日应平整光滑。产品使用材料的红外光谱应与对照图谱一致。
医用消毒液瓶的密度为:日服固体和液体高密度聚乙烯瓶为0.935g/em3-0.965g/em3,日服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900g/em3-0.915g/em3。密封性抽真空至27KPa,维持2min,瓶内不得进水或冒泡。
水蒸气渗透按试验条件,日服液体药用塑料瓶重量损失不得超过0.2%:按试验条件日服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得超过1000mg/24h/L;抗跌性按试验条件,自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂,此试验仅限于日服液体药用塑料瓶。震荡试验仅限于日服固体药用塑料瓶,按试验条件应合格。溶出物试验按标准的要求制备溶出物试液,日服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、P日变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行试验,结果应符合标准要求;日服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验,结果也应符合标准的要求。
脱色试验着色瓶应按标准要求进行试验,浸泡液颜色不得涂于空白液。
微生物限度按标准的要求和微生物限度法测定,VI服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出;日服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个,霉菌、酵母菌每瓶不得过100个,大肠杆菌不得检出。
异常毒性按标准和依法进行试验应符合规定。以上项目按标准规定的检验规则进行,与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同材料,按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验,并应符合有关项目的规定。
全球对药用塑料瓶包装的需求增长速度快,增长强劲,需求量将以每年4.3%的速度递增。我国由于迅速扩大的药物生产能力,其药用塑料瓶包装增长速度位居全球榜首。据有关资料统计,我国医药包装年产值在150亿元左右,药品包装已成为我国包装领域的重要分支。
随着我国医疗体制的改革、药品种类增加,包装形式也在发生变化。国外药品包装已大量采用汽罩P丁P包装及条形SP包装,应用于片剂、胶囊等固体剂型包装。传统的中国药品包装较简单,防潮方面的技术远低于国际水平,产品损坏率很高。随着GMP在国内日渐普及厂商对药品包装物料日益讲究,塑料在药品市场将有很大的发展空间。到目前为止,我国已能自己设计制造药用注吹成型设备、生产药用固体型塑料瓶的企业近300家,基本满足制药企业对塑料瓶包装的需求。塑料瓶坯厂家品种由小型瓶15m至中型瓶300m不等,瓶形有圆形瓶、方形瓶及椭圆形瓶。大部分工厂按照国家药品监督管理局批准注册并发给《药包材注册证书》,进行着药品包装材料多品种专业化。
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