消毒液瓶的造型、结构特点及其成型方式
药用塑料瓶的原材料主要有高密度聚乙烯、聚丙烯和PE丁树脂。高密度聚乙烯具有质轻、无毒、无色、无臭、无味化学稳定性好、不受强酸、强碱等多数溶剂的影响,耐磨性耐寒性和阻湿性能也较好,而且有足够的强度、刚度及抗冲击性,加工也很容易,适合吹塑中空制品。消毒液瓶厂家也可加入一定量的低密度聚乙烯和线型聚乙烯以调节加工和使用性能。聚丙烯具有优良的力学性能,屈服强度,抗张强度大,硬度高,弹性和抗力破裂性能优越,化学稳定性好,耐强酸、强碱和大多数有机物,气密性、水蒸汽阻隔性优良,熔点高达170℃特别适合高温消毒灭菌,是一种优良的制造药用塑料瓶的塑料材料,也可加入聚乙烯共混使用以满足要求。
塑料瓶的造型与外形结构特点:目前药用塑料瓶的形状有圆形、方形、椭圆形等。圆形瓶体的用量最大,其特点是壁厚较均匀,吸收冲击能量的能力较高,生产成本较低,但储存或运输时有效面积的利用率低。正方形或长方形的瓶体储存时的有效面积的利用率高,稳定性好,但较易发生鼓胀现象。塑料瓶的规格尺寸,目前尚未有明确统一的规定,通常是根据用户的需要和药品的性质而定。塑料瓶的容量除了有公称容量外,还有满日容量,它比公称容量大一些,具体要求视瓶日直径与瓶的高度而确定。
下面以中小型塑料瓶为例,依次从塑料瓶日、瓶颈、瓶肩、瓶身及瓶底等部位分析其结构特点。
瓶日结构特点:盛装片剂、胶囊用的塑料瓶,其瓶日直径的设计主要考虑欲盛装药品单个体积加上适当空间,既要满足机械装药的需要,也要考虑患者用药时的方便。塑料瓶颈部处的螺纹形状的横截面多数呈半圆形,从外部看为两头细螺纹。也有呈梯形的螺纹,称单头螺纹。瓶日颈部螺纹形式的设计主要取决于要与瓶盖具有良好的互配性,因为药品包装的阻湿性能很大程度上取决于瓶日与瓶盖的配合经施加扭力后的紧密度,此处是反映瓶日密封性能是否优良的主要部位。塑料瓶在装药后应采用可调节扭力大小的旋盖机来旋盖,扭力可按有关标准,视瓶盖的直径选定。瓶与盖的尺寸配合是阻湿的重要前提,而旋盖是否紧密则是阻湿效果优劣的关键。为保证药品的安全性,首先要提高瓶日部
位的密封性,增加阻湿效果。目前,塑料瓶日均采用铝箔垫片电磁感应封日,而瓶盖多采用防盗盖。这种防盗盖可对密封破坏提供可见痕迹,其结构主要是瓶盖周围沿侧裙底有小孔,以形成断开线。当扭转瓶盖时,由于波形翻边的棘爪紧锁于瓶日下端的凸环下,反旋转盖即可沿断开线与锁圈断裂,以此鉴别药品包装后是否已被打开过,而作为患者用药开启与再盖也十分方便。
瓶颈与瓶肩结构特点:药用塑料瓶的外形采用圆形瓶体较多,纵向解剖看瓶体剖面,其瓶颈与瓶肩部由两个相切的圆弧半径组成,并从切点分成两段的圆台旋转体。塑料瓶坯厂家设计时需要计算出瓶颈与中心线的距离(半径)、肩部半径、颈部圆弧半径,并相应得出瓶颈与瓶肩总的高度。影响瓶肩强度的主要因素是瓶肩部位的倾斜角,当肩部过于平坦时,瓶体容易发生瘪陷,因此当瓶肩长为10mm时,肩部倾斜角应超过150,此部位厚度不应小于1mm,以保证在盛装和贮存药品及使用过程中瓶体不发生肩破裂现象。
瓶身、瓶底结构特点:瓶身是呈圆柱形的圆形回转体,对瓶身的要求是壁厚均匀,瓶壁过厚会增大瓶体的重量,原材料消耗增大,同时瓶体内应力增大,收缩量也将增加;瓶壁过薄难以吹塑成型且强度低。一般要求是除瓶日处加强筋和螺纹部位较瓶体厚度大以外,其他部位壁厚应均匀一致。为提高塑料瓶的阻隔性及强度,瓶身厚度取值一般在1.2mm-1.5mm,并有增厚的趋向。目前药用塑料瓶底部的设计均采用凸底或平底,双圆角结构居多。凸底即瓶底中央向瓶内凸起,形成拱穴,可增强瓶体的抗内压能力,并保证了瓶体的稳定性。吹塑成型时还可以避免塑料塌陷并可使瓶底厚度均匀。而平底双圆角的瓶底结构多数适用于大容积的瓶体,它能更好地承受内压力。
药用塑料瓶生产设备的成型方式:目前我国生产塑料瓶设备的成型方式主要有以下几种:挤出吹塑成型;注射吹塑成型;挤拉吹成型;注拉吹成型。以这四种成型方式生产的产品的性能结构均有差别。小型药用塑料瓶采用注射吹塑成型方式的设备受到制药厂的普遍欢迎,因为用注射吹塑成型方式生产的瓶体在成型过程中,设备的注嘴可以对瓶日进行注塑,从而保证了瓶日的精度,然后再由机械配置的芯棒吹塑瓶体,保证了塑料瓶体外形尺寸的精度,当瓶内盛装药品时,能有效防止瓶内药品气体的挥发和外部气体向瓶内渗透。由于注射吹塑成型机需要一副型坯模具、一副吹塑模具,故设备费用较挤吹成型设备要高。
药用聚醋原料的特性用于瓶体吹塑的聚醋(PE丁)原料为饱合线性热塑性聚醋,主要应用机能指标为:特性粘度应控制在70m1勺-85mI/g,使吹塑瓶具有较高的机械强度与透明性。
医用消毒液瓶用于容积大(大于2L)的瓶体,选用聚醋原料的特性粘度为70m1/g-75m也。打针吹塑成型药用小容积瓶优先选用较高的特性粘度指标的材料出产为宜。因为原材料品种的选用准确与否,关系到出产过程成型工艺参数的选取和瓶体质量状况的优劣。在出产药用塑料瓶时,原料的特性粘度、结晶温度、冷却速率以及取向效应等工艺数据尤为重要。这是由于聚醋材料是一种可结晶的聚合物,其结晶速率很小。目前,全世界聚醋产量正以两位数的速率增长。以聚醋为主要原料制成的药用塑料瓶不管从外观、光泽,乃至理化机能和质量保证方面都是目前最理想的包装产品之一。
PE丁树脂对氧气、水蒸气、气味阻隔性好,且抗张强度大,耐低温性能好,是用于药用塑料瓶的极佳材料。上述三类塑料原料制成的塑料瓶基本能满足绝大部分日服液体和固体药品包装的要求,已得到市场的认可,国家药品监督管理局也制订和发布了上述三类原料制成的日服液体和固体药用塑料瓶的国家标准。其他塑料材料如聚碳酸醋、聚苯乙烯等也有其独特的性能,但与以上三类塑料原料相比,使用没有那样广泛。
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